Giunta Regionale

Direzione Generale Sanità

Prot. n. H1.2004.0035260

18.06.2004

Ai Direttori Generali

delle Aziende Sanitarie Locali

LORO SEDI

Al Presidente di Federfarma Regionale

V.le Piceno 18

20129 MILANO

Al Presidente di Assofarm Lombardia

C/o Confservizi

Via Brembo 27

20129 MILANO

Al Segretario della FIMP Regionale

Via Caminadella 21

20123 MILANO

Al Segretario della FIMMG Regionale

Via Teodosio 33

20131 MILANO

Al Segretario dello SNAMI Regionale

Via Beatrice D'Este 10

20122 MILANO

Al Segretario della CUMI Regionale

Via Tonale 29 F

23100 SONDRIO

Al Segretario del SUMAI Regionale

Via Anguissola 2

20146 MILANO

e.p.c. A SANTER S.p.A.

Dir. Oper. Area Informatica

Via Don Minzoni 24

20158 MILANO

Oggetto: Aggiornamento dei Centri Regionali individuati dalla Regione Veneto per la prescrizione dei medicinali a base di Alteplase — Clopidogrel

Per opportuna conoscenza, si trasmettono i provvedimenti con i quali la Regione Veneto ha individuato ulteriori Centri per la prescrizione delle specialità medicinali in oggetto.

Distinti saluti.

Il Dirigente

(dr. Lorenzo Petrovich)

All.

Referente: AlmaLisa Rivolta, int. 3348

REGIONE DEL VENETO

Giunta regionale

Oggetto: Identificazione dei centri autorizzati alla diagnosi e piano terapeutico per la prescrizione del farmaco Clopidogrel. Aggiornamento.

Ai Direttori Generali

Aziende U.L.S.S. ed ospedaliere

del Veneto

Ai Direttori Sanitari Aziende

U.L.S.S. ed Ospedaliere

del Veneto

Ai Direttori Farmacie Ospedaliere

Aziende U.L.S.S. ed Ospedaliere

del Veneto

Ai Responsabili

Servizi Farmaceutici Territoriali

Aziende U.L.S.S. del Veneto

Alla FEDERFARMA VENETO

Via Cappuccina, 33

MESTRE - VE

All` ASSOFARM

c/o CISPEL VENETO

Via Savelli, 23

PADOVA

Agli Assessorati alla Sanità

Regioni e Province Autonome

di Trento e Bolzano

LORO SEDI

Si invia copia del decreto del Dirigente, della Direzione Piani e Programmi socio sanitari n. 47 del 4 maggio 2004, con il quale sono stati aggiornati i Centri di cui all'oggetto.

IL DIRIGENTE REGIONALE

Dott. Giampietro Rupolo

REGIONE DEL VENETO

Giunta Regionale

Decreto n. 47 del 4 maggio 2004

DIREZIONE PIANI E PROGRAMMI SOCIO SANITARI

OGGETTO: Identificazione dei Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco Clopidogrel.

Integrazione e correzione.

IL DIRIGENTE REGIONALE

VISTO il decreto 18 luglio 2003 del Ministero della Salute che ha previsto l'erogazione in classe A, e quindi con onere a carico del S.S.N. delle specialità medicinali contenenti il principio attivo Clopidogrel per l'indicazione “prevenzione di eventi aterosclerotici in pazienti affetti da sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina, instabile o infarto miocardio senza onde Q in associazione cori ASA)”. Con possibilità di distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche previa prescrizione su diagnosi e piano terapeutica dei centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano.

TENUTO CONTO che, vista la particolarità del farmaco sopra citato, il Ministero della Salute ha inteso limitarne la prescrizione da parte di centri specializzati;

VISTA la D.G.R. n. 3282 del 31 ottobre 2003 con la quale sono stati identificati i Centri specializzati autorizzati alla prescrizione dei farmaci Bosentan e Clopidogrel;

VISTO il proprio decreto n. 2 del 22 gennaio 2004 nel quale l'Unità Operativa di Medicina d'urgenza e Cardiologia d'urgenza era stata erroneamente attribuita all'Azienda Ospedaliera di Padova mentre trattasi di un Dipartimento interaziendale con sede presso l'Ospedale S. Antonio dell'Azienda ULSS n. 16 di Padova;

RILEVATO inoltre che con lo stesso provvedimento era inoltre stata autorizzata alla prescrizione del farmaco l'Unità Operativa di cardiologia dell'ospedale di Pieve di Cadore;

VISTA la nota dell'Azienda ULSS n. 1 di Belluno in cui viene esplicitato che detta struttura per il momento non presenta le caratteristiche previste dalla Regione Veneto per essere individuato quale centro autorizzato alla diagnosi e piano terapeutico per il farmaco in oggetto;

RITENUTO pertanto di dover sospendere l'autorizzazione alla sopra citata struttura in attesa che si realizzino le condizioni necessarie a117 autorizzazione a seguito di una evoluzione organizzativa dei presidi dell' Azienda ULSS e di correggere l'attribuzione dell'Unità Operativa di Medicina d'urgenza e Cardiologia d'urgenza;

VISTA la richiesta di integrazione avanzata dall'Azienda Ospedaliera di Padova;

COSIDERATA la necessità di effettuare le necessarie modifiche ed interazioni delle precedenti, autorizzazioni;

DECRETA

  1. Di sospendere Valorizzazione concessa all'Unità Operativa di Cardiologia dell'Ospedale di Pieve di Cadore in attesa che una evoluzione organizzativa dei presidi ospedalieri dell'Azienda ULSS porti ad ottenere presso la citata struttura le caratteristiche previste dalla Regione per l'autorizzazione alla prescrizione del farmaco;

2. Di apportare la seguente correzione al proprio Decreto n. 2 del 22 gennaio 2004:

Azienda ULSS n. 16

Centri autorizzati

Padova Unità Operativa di Medicina d'urgenza e Cardiologia d'urgenza - Ospedale S. Antonio

3. Di procedere all'integrazione dei Centri già autorizzati con le seguenti strutture:

Azienda Ospedaliera di Padova

Centri autorizzati

Clinica medica III

  1. Di trasmettere il presente provvedimento a ciascuna Azienda ULSS ed Ospedaliera del Veneto e a tutte le Regioni;

5. Di pubblicare il presente provvedimento nel Bollettino Ufficiale della Regione Veneto.

Regione del Veneto giunta regionale

Dott. Giampietro Rupolo

Oggetto: Identificazione dei centri autorizzati all'utilizzo del farmaco Alteplase (Actilyse) per il trattamento trombolitico dell'Ictus acuto

Ai Direttori Generali

Aziende U.L.S.S. ed Ospedaliere

del Veneto

Ai Direttori Sanitari

Aziende U.L.S.S. ed Ospedaliere

del Veneto

Ai Direttori Farmacie Ospedaliere

Aziende U.L.S.S. ed Ospedaliere

del Veneto

Ai Responsabili

Servizi Farmaceutici Territoriali

Aziende U.L.S.S. del Veneto

Alla FEDERFARMA VENETO

Via Cappuccina, 38

M.ESTRE-VE

All'ASSOFARM

c/o CISPEL VENETO

Via Savelli, 23

PADOVA

Agli Assessorati alla Sanità

Regioni e Province Autonome

di Trento e Bolzano

LORO SEDI

Si invia copia del Decreto n. 236 del 12 febbraio 2004 con il quale la Regione Liguria ha provveduto ad integrare l'elenco dei centri in oggetto.

Distinti saluti.

IL DIRIGENTE REGIONALE

Dott. Giampietro Ruolo

Regione Liguria - Giunta Regionale

Dipartimento Sanità

Affari Giuridici Dip. Sanità - Servizio

Schema n. 20626

Del prot. Gen. Anno 2004

Oggetto: Decreto 24 luglio 2003. Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità medicinale per uso umano `Actilyse' (p.a. alteplase). Identificazione Centri. Integrazione.

DECRETO

IL DIRIGENTE

VISTO il Decreto 24 luglio 2003 con il quale è stata modificata l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità medicinale per uso umano “Actilyse” (p.a. alteplase - fascia H ad uso esclusivamente ospedaliero) per l'estensione delle indicazioni terapeutiche al trattamento dell'ictus ischemico acuto;

VISTO l'art. 2 del decreto si indicato che prevede che le Regioni e le province autonome identifichino i centri idonei all'impiego delle specialità medicinali a base di. alteplase per i trattamenti di cui sopra;

RILEVATO che l'art. 2 prevede inoltre che l'impiego delle specialità medicinali a base di “alteplase” per il trattamento dell'ictus ischemico acuto sia ammesso secondo un progetto di monitoraggio denominato «Protocollo SITS-MOST» riportato nell'allegato 1 del decreto medesimo;

RIBADITO che, al fine di garantire la sicurezza del paziente e l'utilizzo ottimale del farmaco i centri idonei all'impiego del medicinale in questione devono possedere i seguenti requisiti:

- possesso di una solida esperienza nel trattamento dell'ictus acuto ed un accesso diretto alle unità di emergenza;

- presenza di una struttura ad hoc dedicata, oovvero di un reparto specializzato nella gestione dell'ictus acuto sotto la responsabilità di un neurologo o, in alternativa, di un medico esperti nella gestione in emergenza dei paziente con ictus acuto nonché in grado di riconoscere e gestire le possibili complicanze del trattamento, a capo di un team multidisciplinare (équipe infermieristica specializzata, logopedista, fisioterapista);

- disponibilità di un reparto di terapia intensiva o semi-intensiva, dotato di professionalità e apparecchiature idonee a garantire il monitoraggio costante delle funzioni vitali;

- presenza di medici specialisti (radiologi, neuroradiologi, ecc.) in possesso di specifica esperienza nel campo delle terapie trombolitiche ovvero che abbiano partecipato a programmi di formazione clinica dedicati;

VISTO il proprio decreto n. 2590 del 14.11.2003 con il quale, prendendo atto di quanto attestato dall'Azienda ospedaliera San Martino e Cliniche convenzionate e dall'Azienda ospedaliera Santa Corona, sono stati individuati i Centri clinici specializzati all'utilizzo delle specialità medicinali a base di altepiase per il trattamento trombolitico dell'ictus ischemico acuto secondo il «Protocollo SITS-MOST» di cui al decreto 24 luglio 2003;

RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO

(Dott. Susanna Rivetti)

Regione Liguria - Giunta Regionale

Dipartimento Sanità

Affari Giuridici Dip. Sanità - Servizio

Schema n. 20626

Del prot. Gen. Anno 2004

RILEVATO che con nota n. 33139 del 28 novembre 2003 l'Ente ospedaliero Galliera ha chiesto l'inclusione del proprio “Centro ictus”, afferente alla Divisione di Neurologia, nell'elenco dei Centri individuati per il trattamento di cui sopra, arrestandone il possesso dei requisiti specifici previsti dal «Protocollo di monitoraggio post-marketing SITS-MOST»;

DECRETA

DI PRENDERE ATTO della nota prot. n. 33139 del 28 novembre 2003 dell'Ente ospedaliero Galliera.

DI INTEGRARE l'elenco dei Centri individuati con il decreto n. 2590 del 14.11.2003 con il “Centro ictus” afferente alla Struttura complessa di Neurologia dell'Ente ospedaliero Galliera.

DI DARE ATTO, conseguentemente, che l'elenco dei Centri idonei all'impiego delle specialità medicinali a base di altepiase per il trattamento trombolitico dell'ictus ischemico acuto secondo il «Protocollo SITS-MOST» di cui al decreto M.S. 24 luglio 2003 risulta così costituito.

  1. Centro ictus afferente alla Struttura complessa di Neurologia del Dipartimento di Neuroscienze e Riabilitazione dell'Azienda ospedaliera Santa Corona - Direttore Dipartimento; Dott. Claudio Pilati - Direttore S.C. Dott. Romualdo Badino - Referente: Dott.ssa Tiziana Tassinari.

  2. Centro ictus afferente all'U.O. ospedaliera di Neurologia dell'Azienda ospedaliera San Martino e Cliniche convenzionate - Direttore: Prof. Giovanni Ragesta - Responsabile: Dott. Alfredo Seneghini.

3) Certo ictus afferente all'U.O. Universitaria Clinica Neurologica I dell'Azienda ospedaliera San Martino e Cliniche Convenzionate - Direttore: Prof. Michele Abruzzese - Responsabile: Prof. Carlo Gandolfo.

  1. Centro ictus afferente alla Struttura complessa di neurologia dell'ente ospedaliero Galliera - Direttore: Dott. Sandro Ratto.

Dl CONFERMARE le disposizioni impartite con il citato decreto n. 2590 del 14.11.2003 per quanto attiene le verifiche e gli adempimenti dei Comitati etici e delle Direzioni sanitarie.

IL DIRIGENTE

(Dott. Giovanni Della Luna)

IL RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO

(Dott. Susanna Rivetti)


Copia estratta dal sito web di Federfarma Lombardia