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IL SISTEMA DI SORVEGLIANZA SUI FARMACI

Gli obblighi del farmacista e le schede di segnalazione di reazione avversa.

Con Decreto legislativo del 18 febbraio 1997, n. 44 pubblicato sul supplemento ordinario 49/L alla Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997 - Serie Generale è stato fra l'altro, innovato il sistema di sorveglianza sui medicinali.

La Regione Lombardia dopo un incontro presso il Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza tra Ministero della Sanità, Istituto Superiore di Sanità e Regioni, volto a chiarirne alcuni aspetti applicativi relativi alla farmacovigilanza, ha inteso fornire con proprie circolari n. 125565/G - 26028/S del 23.4.1997 e n. 341244/G - 64584/S del 30.10.1997 i seguenti chiarimenti:

  1. La segnalazione delle reazioni avverse avviene tramite l'apposita scheda (nuovo modello A, allegato).
  2. Tutti i medici sono tenuti a segnalare ogni reazione avversa da farmaci della quale vengano a conoscenza nell'esercizio della attività professionale e tale obbligo riguarda anche i medicinali oggetto di sperimentazioni cliniche.
  3. I farmacisti operanti presso le farmacie del territorio aperte al pubblico, sono tenuti a segnalare ogni presunta reazione avversa relativa a farmaci non soggetti a prescrizione medica, di cui vengano direttamente a conoscenza.
  4. I medici operanti in strutture ospedaliere pubbliche e private e quindi anche quelli operanti in case di cura private e convenzionate trasmettono le segnalazioni alla Direzione Sanitaria della struttura presso la quale operano entro 3 giorni nel caso di reazioni avverse gravi ed entro 6 giorni negli altri casi. I medici segnalano alla Direzione Sanitaria con la stessa cadenza temporale, anche le reazioni avverse di farmaci sperimentali qualora la sperimentazione non sia sponsorizzata da aziende farmaceutiche; in caso diverso le segnalazioni andranno fatte direttamente dal medico sperimentatore al monitor dell'Azienda farmaceutica sponsor della sperimentazione.
  5. I medici ed i farmacisti operanti sul territorio trasmettono le segnalazioni alla Azienda USSL competente per territorio entro 3 giorni nel caso di reazioni avverse gravi ed entro 6 giorni negli altri casi.
  6. Le aziende farmaceutiche responsabili dell'immissione in commercio dei medicinali, sono tenute a registrare tutti i casi di presunte reazioni avverse segnalate dal personale sanitario (che per legge non è tenuto a segnalare all'azienda, ma che può farlo se lo ritiene opportuno e importante) e a notificare all'Azienda USSL del territorio dove il sanitario esercita l'attività professionale solo i casi di reazioni avverse gravi inattese entro 3 giorni ed entro 6 giorni le altre reazioni gravi previste per l'ulteriore inoltro al Ministero della Sanità. Le segnalazioni non gravi saranno trasmesse dall'azienda farmaceutica direttamente al Ministero della Sanità immediatamente su richiesta del Ministero stesso o in mancanza di richiesta, attraverso rapporti periodici (6 mesi, 1 anno, 5 anni).
  7. Le Aziende USSL e le Direzioni Sanitarie devono inviare al Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della Sanità, entro 3 giorni le segnalazioni di reazioni gravi ed entro 5 giorni quelle non gravi. Contestualmente copia di dette segnalazioni deve essere inviata al Servizio Medicina di Base dell'Assessorato Regionale alla Sanità e all'azienda Farmaceutica responsabile dell'immissione in commercio del medicinale.
  8. I referenti del Ministero per la farmacovigilanza presso le Aziende USSL, continuano ad essere i Farmacisti Responsabili degli Uffici farmaceutici.
Si precisa infine che per la validità delle schede è obbligatorio compilare i campi 2; 4; 7; 8; 12; 22; 24 e 25. La Regione Lombardia ha tuttavia richiesto la collaborazione del farmacista nella compilazione anche degli altri campi con esclusione, ovviamente dei campi 6; 26 e 27 e ciò al fine di avere un'informazione più dettagliata sull'evento segnalato.

S A N Z I O N I


(art. 11 del D. L.vo 44/97)

  1. Il responsabile dell'immissione in commercio di specialità medicinali ed il responsabile del servizio di farmacovigilanza che violano gli obblighi di cui all'articolo 3, commi 1 e 3, sono assoggettati, salvo che il fatto costituisca reato, alla sanzione amministrativa del pagamento di una somma da lire trenta milioni a lire centottanta milioni.
  2. Il responsabile dell'immissione in commercio di specialità medicinali che viola l'obbligo di cui all'articolo 3, comma 4, nonchè i medici, i farmacisti, i sanitari ed i legali rappresentati delle aziende sanitarie locali e delle direzioni sanitarie che violano l'obbligo di segnalazione delle reazioni avverse di cui all'articolo 4, sono puniti con l'ammenda da lire un milione a lire dieci milioni e con l'arresto fino a sei mesi.

RINVENIMENTO DI CORPI ESTRANEI NEI MEDICINALI

Si ricorda che il Ministero della Sanità, con circolare n. 4 del 29 febbraio 1997, pubblicata sulla G.U. n. 54 del 6 marzo 1997, ha indicato le procedure da seguire nel caso di rinvenimento di corpi estranei nei medicinali.

La circolare riguarda anche i farmacisti in quanto è prevedibile che i cittadini si rivolgano a questi ultimi per segnalare rinvenimenti. Di seguito riportiamo la procedura indicata dal Ministero.

  1. La struttura che rileva una presenza di corpo estraneo in un prodotto medicinale o che riceve una segnalazione in tal senso da parte di un privato cittadino, deve innanzitutto salvaguardare l'integrità del confezionamento del prodotto medesimo ovvero, nel caso quest'ultimo sia stato già manomesso per l'impiego, operare una chiusura provvisoria che assicuri la conservazione del prodotto e del corpo estraneo nello stato di fatto in cui è stato rilevato. Il campione del medicinale segue una diversa destinazione a secondo se sia integro ovvero non integro.
    - Nel caso in cui sia integro il farmaco dovrà essere inviato all'Istituto Superiore di Sanità - Viale Regina Elena n. 299 - 00161 ROMA, allegando copia del modello A, allegato al decreto del Ministero della Sanità del 27 febbraio 2001. Il trasporto dovrà essere effettuato avendo riguardo alle condizioni di conservazione del medicinale.
    - Nel caso in cui il farmaco non sia integro, dovrà essere conservato in farmacia a disposizione delle autorità avendo cura che non possa essere alterato e/o manomesso.
  2. Il Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza provvederà, se del caso, a disporre per il ritiro dal commercio dell'intero lotto da parte dell'azienda interessata ed all'eventuale sequestro amministrativo dello stesso in via cautelare in attesa degli accertamenti tecnici che saranno condotti da parte dell'Istituto superiore di sanità.
  3. L'Istituto superiore di sanità verificherà innanzitutto la natura del corpo estraneo e deciderà, caso per caso, se chiedere tramite il comando NAS ulteriori campionature precisando modalità ed entità delle stesse e comunicherà al Ministero della sanità eventuali iniziative da assumere in proposito in via provvisoria.
  4. L'Istituto superiore di sanità trasmetterà al Ministero della sanità - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, gli esiti finali degli accertamenti tecnici ed analitici eseguiti proponendo le misure da adottare in via definitiva per la soluzione del caso.
  5. Il Ministero della Sanità - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, in conseguenza al parere dell'Istituto superiore di sanità, deciderà in via definitiva sulle ulteriori azioni amministrative da intraprendere ed adotterà le iniziative ritenute utili per assicurare il rispetto delle norme di buona fabbricazione da parte dell'officina produttrice.
  6. Il Dipartimento medesimo del Ministero della sanità provvederà altresì a trasmettere, se del caso, debita informativa alle autorità sanitarie degli altri Paesi che risultassero interessati dalla commercializzazione del lotto del medicinale di che trattasi.

clicca qui per visualizzare e salvare la nuova scheda di comunicazione di rinvenimento di difetti o presenza di corpi estranei, (in formato *.pdf).

MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 21 dicembre 2001.

Procedure di controllo dei difetti di fabbricazione nei prodotti medicinali veterinari.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 32 della Costituzione;

Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive modificazioni ed integrazioni, con particolare riferimento agli articoli 20, 21 e 22;

Tenuto conto delle esigenze rappresentate da organismi internazionali in materia di commercializzazione di specialità medicinali;

Ritenuto di dover dettare disposizioni, a tutela della salute pubblica, da applicare in caso di rinvenimento di medicinali con difetti di fabbricazione o contenenti corpi estranei;

Decreta:

Art. 1.

1. Gli operatori sanitari che rilevano la presenza di corpi estranei o diletti in un medicinale, o che ricevono una segnalazione in tal senso da parte di un privato cittadino, devono innanzi lutto salvaguardare l'integrità del confezionamento del prodotto medesimo ovvero, nel caso quest'ultimo sia stato manomesso per l'impiego, operare una chiusura provvisoria che assicuri la conservazione del prodotto nello stato di fatto in cui è stato rilevato.

2. Gli stessi operatori sanitari devono dare immediata comunicazione al Ministero della salute - Direzione generale della sanità pubblica veterinaria, degli alimenti e della nutrizione - Ufficio XI, utilizzando il modello A/VET allegato, che costituisce parte integrante del presente decreto.

3. L'ufficio XI della Direzione generale della sanità pubblica veterinaria, degli alimenti e della nutrizione, competente, tra l'altro, in materia di revoche, ritiri lotti, sospensioni e sistema di allerta rapido internazionale dei medicinali per uso veterinario, dispone, se del caso, a tutela della salute pubblica, i provvedimenti cautelativi preliminari sul lotto oggetto della segnalazione, così come previsto dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive modificazioni ed integrazioni, attivando, eventualmente, il Nucleo antisofisticazioni dei Carabinieri per la sanità o le AA.SS.LL.

4. 11 campione medicinale oggetto della segnalazione, qualora integro, ad esclusione di quanto previsto al successivo comma 5, deve essere inviato, corredato della documentazione di cui al comma 2, a cura del segnalante e nel rispetto delle condizioni di corretta conservazione durante il trasporto, all'Istituto superiore di sanità che effettua gli opportuni accertamenti. I relativi esiti sono trasmessi all'ufficio XI della Direzione generale della sanità pubblica veterinaria, degli alimenti e della nutrizione, nonché al segnalante. L'ufficio XI adotta, dopo opportune valutazioni, i provvedimenti definitivi previsti dal decreto legislativo n. 119/ 1992 e successive modificazioni ed integrazioni.

5. Il campione del medicinale oggetto della segnalazione, qualora visibilmente alterato ma la cui confezione non risulti integra, o contenente corpi estranei identificabili a vista, non deve essere inviato all'Istituto superiore di sanità. L'ufficio XI della Direzione generale della sanità pubblica veterinaria, degli alimenti e della nutrizione, procede all'adozione di quelle iniziative ritenute utili per assicurare il rispetto delle norme di buona fabbricazione dei medicinali veterinari da parte dell'officina produttrice.

Il presente decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore con decorrenza immediata.

Roma, 21 dicembre 2001

Il Ministro: SIRCHIA